Por qué las buenas prácticas de fabricación se deciden en el día a día, y no en la auditoría

La industria farmacéutica es uno de los sectores más estrictamente regulados del mundo. Todas las normas reguladoras se centran en un objetivo clar : los medicamentos deben ser seguros, eficaces y de calidad constante en todo momento. Para garantizarlo, se aplican normas vinculantes sobre buenas prácticas de fabricación, conocidas como GMP.

Las GMP son mucho más que un requisito formal. Definen de forma vinculante cómo se fabrican, comprueban, documentan y aprueban los productos, y convierten muchos pasos individuales del proceso en una cadena global controlada y trazable. La calidad no se consigue al final, sino que se garantiza de forma sistemática a lo largo de todo el proceso de fabricación.

La calidad se crea en el proceso, no en el laboratorio de pruebas

Las GMP describen un conjunto completo de normas que abarca todas las áreas de la fabricación farmacéutica, desde la recepción de las materias primas hasta el procesamiento, el envasado y la documentación. Lo decisivo no es solo el producto final, sino el camino para llegar a él. Cada paso del proceso debe estar planificado, controlado y ser reproducible.

En la práctica, esto significa que los procesos de producción deben estar validados, las responsabilidades deben estar claramente definidas y las desviaciones deben registrarse sistemáticamente. Las máquinas, las instalaciones y los instrumentos de medición solo pueden utilizarse si se ha demostrado su idoneidad. Las instrucciones de trabajo deben ser comprensibles, actuales y vinculantes. De este modo, las GMP crean el marco para una producción en la que la calidad no solo se comprueba, sino que se fabrica activamente.

La trazabilidad como principio fundamental de las GMP

Un elemento central de las buenas prácticas de fabricación es la trazabilidad completa. Cada medición, cada recuento y cada autorización deben poder asignarse claramente a un producto, un lote, un momento y una persona responsable.

Por lo tanto, las GMP exigen que todos los datos relevantes se documenten de forma completa, correcta y a prueba de manipulaciones. Los cambios en los parámetros, las intervenciones de los operadores o las repeticiones de mediciones deben ser comprensibles en todo momento. Esta transparencia constituye la base para el aseguramiento de la calidad interno, así como para las auditorías externas realizadas por las autoridades.

Documentación: pruebas en lugar de suposiciones

En los entornos de producción regulados por las GMP se aplica un principio claro: lo que no está documentado se considera que no se ha llevado a cabo. Por lo tanto, la documentación no es un paso administrativo posterior, sino una parte integral de cualquier proceso relevante para la calidad.

Además de los sistemas digitales, los protocolos impresos siguen desempeñando un papel importante. Permiten un control inmediato directamente en el punto del proceso y sirven como prueba fiable para los auditores. Especialmente en los pasos críticos del proceso, el documento impreso ofrece una ventaja decisiva: permite la firma personal inequívoca de la persona responsable. Esta firma no solo confirma la realización de un paso de trabajo, sino también la veracidad del contenido y su aprobación.

De este modo, la combinación de la recopilación estructurada de datos y la confirmación personal crea un alto grado de transparencia y responsabilidad. Aumenta la seguridad del proceso, se reduce el margen de interpretación y se mejora significativamente la trazabilidad en caso de auditoría.

Por qué las tecnologías de pesaje son decisivas para las GMP

En este punto, las tecnologías de pesaje pasan a primer plano. Las básculas y los Indicadores de peso, que en el ámbito farmacéutico se utilizan principalmente en combinación como básculas de mesa y de suelo, están integrados en numerosos puntos críticos de los procesos regulados por las GMP, por ejemplo, en el pesaje de principios activos, el Contaje de comprimidos o el control final de los medicamentos envasados.

Las GMP establecen requisitos muy estrictos en este sentido: los resultados de medición deben ser precisos, estables y reproducibles. Al mismo tiempo, deben poder asignarse de forma inequívoca y documentarse de manera comprensible e . Además, los sistemas utilizados deben funcionar de forma fiable incluso en condiciones exigentes, como en salas blancas. Cualquier desviación puede tener un impacto inmediato en la seguridad del producto y el cumplimiento normativo.

Cómo los indicadores de peso apoyan de forma práctica los requisitos de las GMP

Los indicadores de peso modernos hacen mucho más que simplemente mostrar el peso. Ayudan a los fabricantes a cumplir los requisitos GMP en la producción diaria, especialmente en las áreas de documentación, control de usuarios y trazabilidad.

Los indicadores de peso MiNexx® de Minebea Intec, fabricante líder mundial de tecnologías de pesaje e inspección, también están diseñados para cumplir estos requisitos. Permiten imprimir los resultados de pesaje y recuento directamente en el punto de proceso, creando así una base de documentación inmediata y estructurada. Los recibos impresos contienen información como el peso o el número de piezas, la fecha y la hora, las etiquetas del producto o del lote, así como información sobre el usuario. De este modo, se crea una documentación comprensible sin interrupciones en los medios, se eliminan las transferencias manuales y se reduce el riesgo de errores.

Otro aspecto central en el entorno GMP es el control de acceso. La gestión de usuarios en tres niveles de los Indicadores de peso MiNexx® permite definir claramente las funciones y responsabilidades. Las operaciones de manejo se pueden asignar de forma inequívoca a personas concretas y documentar de forma que se puedan revisar. Al mismo tiempo, se evitan de forma fiable las intervenciones no autorizadas. En combinación con el registro sistemático de los datos del proceso, la trazabilidad no solo se cumple formalmente, sino que se integra de forma coherente en el trabajo diario.

En combinación con plataformas de pesaje de alta resolución, como la MiNexx® 3000 de Minebea Intec, se crean sistemas de pesaje coordinados que son adecuados para diferentes aplicaciones farmacéuticas, desde procesos de recuento de alta resolución hasta el pesaje de envases más grandes. La arquitectura coherente del sistema favorece la reproducibilidad de los resultados de medición y facilita la cualificación en entornos regulados.

Auditabilidad como resultado de procesos integrados

El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) se pone especialmente de manifiesto en las auditorías. En ellas se comprueba si los procesos no solo están definidos, sino que también se aplican de forma fiable. Las tecnologías de pesaje integradas con documentación estructurada facilitan considerablemente estas comprobaciones.

Si los resultados de medición están claramente documentados, disponibles de inmediato y estructurados de forma lógica, los procesos se pueden explicar y demostrar rápidamente. Esto ahorra tiempo, reduce las incertidumbres y refuerza la confianza de los auditores en los procesos y la gestión de la calidad.

Aplicar las GMP de forma coherente en el día a día

Las GMP no son un conjunto de normas rígidas, sino un estándar de calidad que se vive. Las tecnologías de pesaje precisas, los procesos controlados y una documentación fiable se complementan entre sí.

Los sistemas que combinan de forma coherente la medición, el control de usuarios y la documentación ayudan a los fabricantes farmacéuticos a cumplir con seguridad los estrictos requisitos normativos, no como una carga adicional, sino como parte integrante de procesos de producción estables, transparentes y auditables.